一、審批機(jī)關(guān)：食品藥品監(jiān)督管理局

二、審批依據(jù)：1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第8號(hào)）

3、《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第25號(hào)）

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第58號(hào)）

5、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號(hào)）全文。

6、《大連市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（大食藥監(jiān)械發(fā)〔2016〕297號(hào)）全文。

7、《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告》 (國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第129號(hào))全文。

三、申請(qǐng)條件：從事第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)

四、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)提交以下資料：

1.醫(yī)療器械三類申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件；

4.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；

5.經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；（加蓋供應(yīng)商紅色原印章的醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件）

6.擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、布局平面圖（注明長(zhǎng)、寬和實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件，受理時(shí)租賃效期不得少于1年）復(fù)印件；

7. 經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

8. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

9. 經(jīng)辦人授權(quán)書(shū)；

10.專營(yíng)授權(quán)代理的軟件、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備類產(chǎn)品不設(shè)倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)提供相關(guān)授權(quán)協(xié)議書(shū)。

五、同時(shí)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的企業(yè)備案材料要求：

1. 同時(shí)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的企業(yè)，申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可提交一套紙質(zhì)版材料，網(wǎng)絡(luò)上傳一次電子文檔；

2.辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案只需在醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統(tǒng)中填寫(xiě)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表：

3. 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，一并完成第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

六、兼營(yíng)醫(yī)療器械的零售藥店備案材料要求：

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)（零售）許可證；

3.經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；（加蓋供應(yīng)商紅色原印章的醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件）

4. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

5. 經(jīng)辦人授權(quán)書(shū)；

6.其它證明材料。

七、兼營(yíng)醫(yī)療器械藥品零售連鎖企業(yè)備案材料要求：

藥品零售連鎖企業(yè)總部：

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證；

3.經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；（加蓋供應(yīng)商紅色原印章的醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件）

4. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

5. 經(jīng)辦人授權(quán)書(shū)；

6.其它證明材料。

藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店：

1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表；

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)（零售）許可證；

3. 經(jīng)辦人授權(quán)書(shū)；

4.其它證明材料。

八、審批時(shí)間：5-7個(gè)工作日；

九、審查材料：1天帶紙質(zhì)版材料；

十、現(xiàn)場(chǎng)審查：5-7天內(nèi)審查完12天下證；

十一、發(fā)證時(shí)間；每周五發(fā)證；